本文分享到这里，希望对家长有所帮助。

1.相关文件中有规定，对此进行了详细说明，现将原文送给大家参考:第五条境内企业生产的第一类医疗器械注册应当提交下列材料:（一）医疗器械生产企业资质证书。

（2）注册产品标准及编制说明。

3.（3）产品全性能自检报告。

4.（4）企业产品现有资源条件和质量管理能力（包括检测方法）的说明。

5.（5）产品说明书。

6.提交材料真实性的自我保证声明。

7.第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试生产注册应当提交下列材料:（一）医疗器械生产企业资质证书。

8.②产品技术报告。

9.（3）安全风险分析报告

10、（4）注册产品标准及编制说明。

11、（5）产品性能自检报告。

12、（六）国家医药产品管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年（生物材料临床试验上半年）出具的产品试验注册型式试验报告。

13、（七）二级以上临床试验基地的临床试验报告。

14.报告应按照医疗器械注册临床试验报告子规定（见附件）提供，临床试验应按照《医疗器械临床试验管理办法》进行。

15.（8）产品说明书。

16.（9）提交材料真实性的自我保证声明。

第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应当提交下列材料:（一）医疗器械生产企业资质证书。

18.试生产登记证复印件。

19.（三）注册产品标准。

20.（4）试生产期间产品改进报告。

21、（五）企业质量体系评审（认证）的有效认证文件。

22、（六）国家医药产品管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年出具的产品注册型式试验报告。

23、（7）产品质量跟踪报告。

24.（8）提交材料真实性的自我保证声明。

亲爱的朋友们大家好，边肖被提升为回答亲爱的朋友们的上述问题。医疗器械注册证书审批流程，如何申请医疗器械产品注册证，很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！