亲爱的朋友们大家好，边肖被提升为回答亲爱的朋友们的上述问题。医疗器械分类根据风险从高到低，医疗器械分类很多人还不知道这一点。现在让我们来看看！

1.米诺瓦医疗解决方案:第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定本细则。

2.第二条医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

3.其目的是:（1）预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病。

4.（2）损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解或补偿。

5.（3）研究、替代或调整解剖或生理过程。

6.（4）妊娠控制。

7.它对人体表面和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。

8.第三条本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和新产品注册类别的确定。

9.第四条中医疗器械分类的确定应根据医疗器械的结构特点、使用形式和使用条件综合判断。

10.医疗器械分类的具体判断可以根据医疗器械分类判断表（见附件）进行判断。

11.第五条医疗器械分类判断依据（一）医疗器械的结构特征医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。

12.（二）医疗器械的使用形式根据不同的预期用途，医疗器械分为某些使用形式。

13.其中:1。无源仪器的使用形式有:医用液体输送和保存仪器；用于更换血液和体液装置；医用敷料；手术器械；重复使用手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育装置；消毒和清洁仪器；护理仪器、体外诊断试剂、其他被动接触或被动辅助仪器等。

14.2.主动仪器的使用形式有:能量治疗仪器；诊断监测仪器；用于输送体液装置；电离辐射仪器；实验室仪器设备、医用消毒设备；其他有源仪器或有源辅助设备等。

15.（三）医疗器械的使用状况根据使用中对人体造成伤害的可能性和对医疗效果的影响，医疗器械的使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:1。接触或进入人体的器械（1）使用时间分为:临时使用；短期使用；长期使用

16.（2）接触人体的部位分为:皮肤或腔道；外伤或内部组织；血液循环系统或中枢神经系统。

17.（3）失控主动器械造成的损伤程度可分为:轻微损伤；损坏；重伤。

18.2.非接触人体器械对医疗效果的影响可分为:基本无影响；产生间接影响；产生重要影响。

19.第六条实施医疗器械分类（一）实施医疗器械分类的标准按照分类判断表执行。

20、（2）医疗器械分类判断主要依据其预期目的和功能。

21、同一产品如果用途和作用方式不同，其分类应分别判断。

22.（三）与其他医疗器械联用的医疗器械应当单独分类；医疗器械的附件分类应当与其配套的主机分开，并根据附件的情况单独分类。

23.（4）根据高风险使用形式和使用状态对作用于人体多个部位的医疗器械进行分类。

24.（5）用于控制医疗设备的功能的软件，并且医疗设备根据同一类别进行分类。

25.（6）如果医疗器械可以适用两种分类，应采用最高分类。

26、（7）监测或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与受监测和受影响器械的分类一致。

27、（八）国家医疗产品管理局根据工作需要，对需要特殊监督管理的医疗器械可以调整其分类。

28.第7条国家医疗产品管理局局长医疗器械分类 Work。

29.如果无法根据医疗器械分类目录确定医疗器械分类，省级药品监督管理部门应根据医疗器械分类规则进行预分类，并报国家医疗产品监督管理局批准。

30.第八条本规则下列用语的含义如下:（一）预期用途:指产品说明书、标签或者宣传资料中载明的使用医疗器械应当实现的功能。

31.（2）风险:造成人身伤害的危险的可能性和严重程度。

32.（3）使用期限:1。临时:仪器的预期连续使用时间在24小时以内；2.短期:设备预计连续使用时间大于24小时小于30天；3.长期:设备预计连续使用时间超过30天；4.连续使用时间:仪器按照预期目的实际不间断工作的时间。

33.（4）使用场地和设备:1。非接触式设备:不直接或间接接触患者的设备；2.表面接触装置:包括接触以下部位的装置:（1）皮肤:仅接触未受损皮肤表面的装置；（2）粘膜:与粘膜接触的器械；（3）受伤表面:与伤口或其他受伤体表接触的器械。

34.3.外科侵入性器械:在外科手术的帮助下，器械的全部或部分通过体表侵入体内，接触的器械包括以下部分:（1）血管:侵入的血管接触血液通路上的某一点；用作输入血管系统的管道的仪器；（2）组织/骨/牙本质:侵入组织、骨和牙髓/牙本质系统的器械和材料；（3）血液循环:接触血液循环系统的器械。

35.（五）器械植入:通过手术方式全部或部分进入人体或自然腔道的任何器械；如果这些装置在手术后长时间留在体内，或者部分留在体内至少30天，则被视为植入装置。

36.（六）有源器械:任何依靠电能或其他能源而不是人体或重力直接产生的能量来发挥功能的医疗器械。

37.（7）外科手术器械的重复使用:指在外科手术中可用于切割、切断、钻孔、锯、抓、刮、夹、抽、夹或类似手术操作的器械，经过一定处理后可重复使用，无需连接任何活动器械。

中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心静脉、上腔静脉和下腔静脉。

39.（9）中枢神经系统:指大脑、脑膜和脊髓。

本文分享到这里，希望对家长有所帮助。